Potilaille

Versio 2/2022

15.11.2022

Pyyntö osallistua tutkimukseen

Sinua pyydetään mukaan tutkimukseen, jonka tarkoitus on tutkia kroonistuneeseen yläraajan nesteturvotukseen liittyvän rasvakudoksen rakennetta ja solukuvaa sekä rasvaimutoimenpiteen mahdollista vaikutusta rasvakudokseen ja sen kehittymiseen.

Olemme arvioineet, että soveltuisit mukaan tutkimukseen, koska sinulle on kehittynyt krooninen yläraaja imunestekiertohäiriö rintasyövän kirurgisen- sekä mahdollisen sädehoidon jälkeen.

Tämä tiedote kuvaa tutkimusta ja sinun mahdollista osuuttasi siinä.

Varsinais-Suomen Sairaanhoitopiirin Eettinen toiminta on antanut tutkimussuunnitelmalle puoltavan lausunnon ja hyväksynyt tutkimuksen toteuttamisen.

Osallistumisen vapaaehtoisuus, keskeyttäminen ja suostumuksen peruuttaminen 

Tähän tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista. Voit kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai keskeyttää osallistumisesi peruuttamalla annetun suostumuksesi, milloin tahansa tutkimuksen aikana.  Sinun ei tarvitse ilmoittaa syytä peruuttamiselle. Tutkimuksesta kieltäytyminen tai osallistumisen peruuttaminen ei vaikutta oikeuteesi saada tarvitsemaasi hoitoa.

Lue rauhassa tämä tiedote. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä sinua hoitaneeseen tutkijalääkäriin (yhteystiedot löytyvät asiankirjan lopusta).

Jos päätät osallistua tutkimukseen, sinua pyydetään allekirjoittamaan viimeisellä sivulla oleva suostumus.

Tutkimuksen toteuttaja

Tämä tutkimus toteutetaan Turun Yliopistollisen keskussairaalan (TYKS) Plastiikka- ja Yleiskirurgian yksikön alaisuudessa yhteistyössä Turun Biolääketieteen laitoksen kanssa. Tutkimuksesta vastaa dosentti, plastiikkakirurgian erikoislääkäri Pauliina Hartiala. Tutkimuksen rekisterinpitäjä on Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri, joka vastaa tutkimuksen yhteydessä tapahtuvan henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta sekä vastaa kysymyksiin tietosuojasta ja tietosuojalainsäädäntöön liittyvästä tiedonannosta

Tutkimuksen tausta ja tarkoitus

Rintasyövän kirurgiseen hoitoon kuuluu usein kasvaimen poiston lisäksi kainaloimusolmukkeisiin kohdistuva toimenpide, joko ns. vartijaimusolmuketutkimus ja/tai kainaloimusolmukkeiden tyhjennys eli kainaloevakuaatio. Noin 30–40 %:lle rintasyöpäpotilaista ilmaantuu yläraajan imunestekiertohäiriö eli lymfedeema. Tehdyn kainaloevakuaation jälkeen lymfedeeman ilmaantuvuus on yleisempää. Myös rintasyövän liitännäishoitona mahdollisesti saatu sädehoito saattaa itsestään vaikeuttaa imunestekiertohäiriötä.

Lymfedeeman tarkkaa syntymekanismia ei tunneta. On epäselvää, miksi osalle imusolmukeleikkauksen läpikäyneistä rintasyöpäpotilaista syntyy yläraajan turvotusongelma, kun taas toisille ei tule oireita laisinkaan. Lymfedeema saattaa ilmaantua jopa vuosien kuluttua rintasyöpäleikkauksesta. Imunestekiertohäiriön vuoksi imunestettä kertyy yläraajaan aiheuttaen raajan ympärysmitan suurentumisen sekä kuoppaturvotusta. Ajan kanssa turvotus kroonistuu, jolloin rasvakudos ja sidekudos lisääntyvät yläraajassa. Kroonisen lymfedeeman oireina saattaa olla kipu, liikevajaus, ruusuinfektiota sekä vaatteiden sopimattomuus suurentuneen raajan ympärysmitan vuoksi.

Imunestekiertohäiriöön ja siitä aiheutuvaan lymfedeeman ei ole vielä pystytty kehittämään parantavaa hoitoa. Lymfedeeman hoito on pääasiassa oireita lievittävää. Tärkein hoito on painetekstiili eli kompressiohoito. Painetekstiili vähentää raajaan kertynyttä imunestettä ja vähentää tai ainakin hidastaa ajan kanssa tapahtuvaa rasva-ja sidekudoksen kertymistä raajaan.

Pitkälle edetessään lymfaturvotus aiheuttaa rasva-ja sidekudoksen pysyvää kertymistä raajaan. Painetekstiilin käyttö ei auta kertyneeseen rasvakudokseen. Aikaisemmissa tutkimuksissa on todettu, että imunestekiertohäiriöön liittyvä rasva eroaa ns. normaalista ihmisen muusta rasvakudoksesta. Kertynyt rasva ei reagoi painon pudotukseen eikä sitä saa pois muuta kuin rasvaimulla. Rasvaimun tarkoituksena on helpottaa painavan ja suurentuneen raajan aiheuttamia oireita. Usein painetekstiilihoito on elinikäinen, vaikka raajaan tehtäisiin rasvaimu.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena ja tavoitteena on selvittää kroonistuneeseen lymfedeemaan liittyvän rasvakudoksen solujakaumaa, tulehdusastetta sekä eri solujen geenien ilmentymistä ja sen kautta selvittää sekundaarisen lymfedeeman syntymekanismeja ja kehittää lymfedeeman hoitoa. Vertaamme rasvakudoksen rakennetta terveessä raajassa olevaan rasvakudokseen. Tämän lisäksi selvitämme miten yläraajaan tehty rasvaimu vaikuttaa rasvakudoksen rakenteeseen ja solujen jakautumiseen.

Tutkimusmenetelmät ja tutkimuksen toimenpiteet

Tutkimukseen osallistuminen kestää vähintään 6 kuukautta.

Yläraajarasvaimutoimenpiteen yhteydessä otetaan raajasta imetystä rasvasta kudosnäyteet tutkittavaksi. Tämän lisäksi otetaan toimenpiteen yhteydessä terveestä yläraajasta olkavarren sisäpinnalta ihon alta 5 mm läpimittainen koepalanäyte rasvakudosta. Kudosnäytteen ottokohta suljetaan 1–3 kpl iho-ompeleella, mitkä irtoavat 2–3 vk kuluessa. Kuuden kuukauden (6kk) kuluttua rasvaimutoimenpiteen jälkeen otetaan normaaliin hoitoon kuuluvan kontrollikäynnin yhteydessä paikallispuudutuksessa rasvakudosnäytteet oireisesta raajasta. Näytteenottokohta suljetaan itsestään sulavilla ompeleilla.

Tutkimus ei aiheuta ylimääräisiä käyntejä tai kuluja.

Potilasasiakirjoista kerätään lisäksi seuraavat tiedot tutkimusrekisteriin: sairastetun rintasyövän diagnoosi, lymfedeeman kesto ja siihen liittyvät oireet ja annetut hoidot, Rasvaimuleikkauksen tiedot (rasvaimun määrä (ml), komplikaatiot, jatkohoidot), volymetriamittaustulokset ja lymfoskintigrafiatulokset.

Tutkimuksen mahdolliset hyödyt

On mahdollista, että tähän tutkimukseen osallistumisesta ei ole sinulle hyötyä. Tutkimuksen avulla pyritään kuitenkin saamaan hyödyllistä tietoa rintasyövän kirurgisen hoidon jälkeistä ylärajaaturvotuksen kehittymisestä sekä kirurgisen hoidon (rasvaimu) vaikutuksesta turvonneen raajan rasvakudokseen. Saatavaa tutkimustietoa voidaan hyödyntää jatkossa kehittäessä sekundaarisen lymfedeemaan parantavaa ja/ tai ennalta ehkäisevää hoitoa.

Tutkimuksesta mahdollisesti aiheutuvat haitat ja epämukavuudet

Tämän tutkimuksen liittyvät haitat saattavat liittyä toimenpiteen yhteydessä sekä polikliinisesti otettaviin kudosnäytteisiin oireisesta ja terveestä raajasta. Näytteenottokohdan paikallispuudutus saattaa aiheuttaa hetkellistä kiputuntemusta sekä puudutteen vaikutuksen loppumisen jälkeen saattaa alueella tuntua paikallista, ohi menevää kipua/jomotusta.   Saat mukaasi kirjalliset paikallishoito-ohjeet, joiden tarkoituksen on estää alueelle mahdollisesti kehittyvä pintatulehdus ja edesauttaa ottokohdan paranemista. Näytteenottokohtaan saattaa myös jäädä haavan parantumisen jälkeen arpi, joka ajan kanssa vaalenee. Näytteet otetaan olkavarren sisäsyrjältä, jolloin mahdollisesta arvesta ei jää näkyvää esteettistä haittaa. Tutkimukseen liittyvät mahdolliset haitat ovat vähäisiä.

Tutkimuksesta tiedottaminen

Tutkimustuloksista ei anneta erikseen tietoa tutkittavalle. Tutkimustulokset analysoidaan koko potilasryhmästä eikä potilaita yksilöidä.

Tietojen luottamuksellisuus ja tietosuoja

Tutkimuksen rekisteriin tallennetaan vain tutkimuksen tarkoituksen kannalta välttämättömiä henkilötietoja.  Tietojen kerääminen perustuu viranomaisten arvioimaan tutkimussuunnitelmaan.  Tässä tutkimuksessa sovelletaan suomalaista tutkimus- ja henkilötietojen suojaa koskevaa lainsäädäntöä. Tutkijat ja muu tutkimushenkilöstö ovat sitoutuneet noudattamaan hyvää tieteellistä käytäntöä ja tutkimuksen eettisiä ohjeita. Tutkittavan henkilöllisyys on ainoastaan tutkimuksen henkilökunnan tiedossa, ja he kaikki ovat salassapitovelvollisia. Kaikkia tutkimuksessa kerättäviä tietoja ja otettuja näytteitä käsitellään koodattuina eli yksilöivät tunnisteet (henkilötunnus, nimi jne.) on korvattu koodinumeroilla, eikä tietoja tai näytteitä voida tunnistaa tutkimukseen liittyvistä tutkimustuloksista, selvityksistä tai julkaisuista.

Lisää tietoa henkilötietojesi käsittelystä ja oikeuksistasi saat tämän tiedotteen lopusta.

Tutkimuksen kustannukset ja taloudelliset selvitykset

Sinua hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti, eikä tutkimukseen osallistuville henkilöille aiheudu lisäkustannuksia tutkimuksesta.  Tutkimuksen rahoituksesta vastaa tutkimusryhmä.

Tutkittavien vakuutusturva

Jos tutkimuksen takia tehdystä toimenpiteestä aiheutuu henkilövahinko, siitä voi hakea korvausta. Henkilövahingoista haetaan korvausta tutkimuskeskuksen potilasvakuutuksesta. Se korvaa potilasvahinkolain mukaisesti terveyden‐ja sairaanhoidon yhteydessä aiheutuneita henkilövahinkoja laissa tarkemmin säädellyin edellytyksin. Potilasvakuutuskeskus huolehtii potilasvahinkojen korvauskäsittelystä.

Tarvittaessa lisätietoja voi kysyä esim.  potilasasiamieheltä.

Lisätiedot ja yhteyshenkilöt

Lisätietoa tutkimuksesta voit kysyä tutkijalääkäriltä tai muulta tutkimushenkilökunnalta. Voit keskustella heidän kanssaan kaikista tutkimuksen aikana mahdollisesti ilmenneistä haittavaikutuksista, epäilyttävistä oireista ja muista tutkimukseen liittyvistä kysymyksistä.

Yhteystiedot

Dosentti Pauliina Hartiala

plastiikkakirurgian erikoislääkäri

TYKS plastiikka- ja yleiskirurgian klinikka

puh: 02-3130063

pauliina.hartiala@tyks.fi

Lääketieteen tohtori Susanna Pajula

plastiikkakirurgian erikoislääkäri

TYKS plastiikka- ja yleiskirurgian klinikka

puh: 02-3138297

susanna.pajula@tyks.fi

Rekisterinpitäjä

Rekisterinpitäjänä tutkimuksessa on Varsinais-Suomen sairaanhoitopiiri,, joka vastaa tutkimuksen yhteydessä tapahtuvien henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuudesta.

Tutkimusrekisteriin tallennetaan vain tutkimuksen tarkoituksen kannalta välttämättömiä henkilötietoja. Tietojen kerääminen perustuu tutkimussuunnitelmaan.

Henkilötietojen käsittelyperuste 

Yleinen etu lääketieteellisessä tutkimuksessa:

Lääketieteellisessä tutkimuksessa henkilötietojen käsittelyperusteena on lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain (488/1999) 21 a §:n mukaisesti keskeisten tutkimuksen suorittamiseen liittyvien käsittelytoimien osalta yleinen etu ja kansanterveyteen liittyvä yleinen etu (EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen artiklat 6.1.e ja 9.2.i).  Henkilötietojasi tutkimuksessa käsiteltäessä sovelletaan tietosuojalain 6 §:n 2 momenttia.

Henkilötietojen käsittely

Tutkimuksessa henkilötietojasi käsittelevät ainoastaan tutkimusryhmään nimetyt henkilöt, joiden työtehtäviin niiden käsittely kuuluu.

Tutkimuksen rekisteriin tallennetaan vain tutkimuksen tarkoituksen kannalta välttämättömiä henkilötietoja. Tutkittavien henkilöllisyyden tietää vain tutkimuksen henkilökunta, joka on salassapitovelvollinen. Kaikkia tutkimuksessa sinusta kerättäviä tietoja käsitellään tietojen keräämisen jälkeen koodattuina, joten tietojasi ei voida tunnistaa tutkimukseen liittyvistä tutkimustuloksista, selvityksistä tai julkaisuista. Tietojen koodaaminen tarkoittaa sitä, että nimesi ja henkilötunnuksesi poistetaan ja korvataan yksilöllisellä koodilla. Tämän jälkeen sinua koskevia tietoja ei voida tunnistaa ilman koodiavainta, jonka säilytyksestä vastaa tutkimuksesta vastaava henkilö. Tutkimuksen ulkopuolisilla henkilöillä ei ole pääsyä koodiavaimeen. Tutkimustulokset analysoidaan koodattuna.

Tutkimuksessa kerätään henkilötietojasi seuraavista lähteistä: Sairaus- ja leikkauskertomus, kuvantamistutkimukset. Tässä tutkimuksessa henkilötietojasi ei luovuteta muille tahoille ja niitä käsitellään tieteellistä tutkimustarkoitusta varten.

Henkilötietojen säilytys 

Ei-sähköisessä muodossa olevia henkilötietojasi sisältäviä aineistoja säilytetään lukituissa tiloissa TYKS plastiikkakirurgian klinikan lääkärien työtilassa, joihin on pääsy ainoastaan nimetyillä henkilöillä. Sähköisiä tutkimustietoja varten perustetaan tutkimusrekisteri. Käyttöoikeus tiedostoon on vain päätutkijoilla. Mahdolliset paperiset lomakkeet säilytetään heti vastaanottamisen jälkeen lukitussa kaapissa ja tuhotaan välittömästi, kun niiden tieto on siirretty sähköiseen muotoon.  Tutkimustuloksissa ja muissa asiakirjoissa tutkittavaan viitataan vain tunnistekoodilla. Rekisteriä säilytetään vähintään 15 vuotta

Sinua koskevien tietojen säilytyksestä vastaa Dosentti Pauliina Hartiala. Tietojesi säilytysaikaa sääntelee lainsäädäntö sekä hyvä kliininen tutkimustapa.

Tieteelliseen tutkimukseen liittyy olennaisesti tutkimustulosten julkaiseminen kansainvälisissä tieteellisissä julkaisuissa. Tämän tutkimuksen tulokset tullaan lähettämään julkaistavaksi lääketieteenalan kansainväliseen julkaisuun.

Tutkittavan oikeudet

Sinulla on oikeus saada tietoa henkilötietojesi käsittelystä ja pyytää henkilötietojesi käsittelyn rajoittamista. Sinulla on myös oikeus tarkastaa tietosi ja pyytää niiden oikaisemista tai täydentämistä, jos esimerkiksi havaitset niissä virheen tai ne ovat puutteellisia tai epätarkkoja. Sinulla on myös oikeus vastustaa henkilötietojesi käsittelyä. Tieteellisen tutkimuksen yhteydessä näitä oikeuksia voidaan kuitenkin rajoittaa. Laki voi velvoittaa rekisterinpitäjän säilyttämään tutkimustietosi tietyn määräajan rekisteröidyn oikeuksista riippumatta. Laki sallii poikkeukset rekisteröidyn oikeuksista silloin, kun se on välttämätöntä tieteellisten tutkimustulosten ja tutkittavien turvallisuuden varmistamiseksi.

Voit milloin tahansa tiedustella, käsittelemmekö henkilötietojasi ja vaatia käsittelyn perustelua. Voit myös tiedustella, mistä olemme saaneet tietojasi ja mihin näytteitäsi ja tietojasi on luovutettu. Sinulla on oikeus saada tiedot maksutta ja kohtuullisessa ajassa (yhden kuukauden kuluessa pyynnöstä). Jos tietopyyntösi on hyvin laaja tai jostakin muusta perustellusta syystä tietojen kerääminen on erityisen aikaa vievää, voidaan määräaikaa pidentää enintään kahdella (2) kuukaudella. Määräajan jatkamisesta ja syystä ilmoitetaan sinulle.

Sinulla on oikeus ottaa yhteyttä tietosuojavastaavaan: tietosuoja@tyks.fi tai vastaavaan tutkijaan dosentti, plastiikkakirurgi Pauliina Hartiala: pauliina.hartiala@tyks.fi

Sinulla on oikeus tehdä valitus erityisesti vakinaisen asuin- tai työpaikkasi sijainnin mukaiselle valvontaviranomaiselle, mikäli katsot, että henkilötietojen käsittelyssä rikotaan EU:n yleistä tietosuoja-asetusta (EU) 2016/679 tai tietosuojalakia (1050/2018). Suomessa valvontaviranomainen on tietosuojavaltuutettu.

Tietosuojavaltuutetun toimisto, Lintulahdenkuja 4, 00530 Helsinki, PL 800, 00531 Helsinki

Puhelinvaihde: 029 566 6700, Sähköposti (kirjaamo): tietosuoja@om.fi